皮下植入試驗是一種評估醫(yī)療器械長期植入后對動物身體產(chǎn)生的影響的實驗方法。該實驗通常使用豬或兔等動物，將試驗樣品植入動物的皮下組織，觀察植入物對機體的影響。皮下植入試驗-第三方CMA檢測機構(gòu)，中科檢測開展皮下植入試驗服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

皮下植入試驗的目的：

評估皮下組織對植入材料的生物學反應(yīng)。它將植入物植入實驗動物的皮下組織，然后觀察植入物對機體的影響。這種試驗可以評估植入物對機體的影響和生物學反應(yīng)，以確保植入物的安全性和可靠性。

皮下植入試驗方法：

選擇適當?shù)膶嶒瀯游?，如小鼠、大鼠、兔子等，并確保它們處于良好的健康狀態(tài)。

術(shù)前準備，包括手術(shù)區(qū)域的清潔和消毒，準備必要的手術(shù)器械和植入物。

對實驗動物進行麻醉，然后將其皮膚切開，以暴露皮下組織。

將植入物植入皮下組織中，并進行必要的固定。

縫合手術(shù)切口，并給動物提供必要的護理和藥物治療。

在術(shù)后一段時間內(nèi)，定期檢查動物的健康狀況，觀察植入物的生物學反應(yīng)和性能，包括炎癥反應(yīng)、排斥反應(yīng)、植入物的溶解或移位等。

在實驗結(jié)束后，對動物進行適當?shù)奶幚恚邕M行尸檢和組織病理學檢查。

皮下植入試驗標準：

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

USP 88美國藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗

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